近日，B村客官中国抗体制药有限公司宣布其IL-17BR抗体SM17的临床试验申请（IND）已经获得FDA受理。一旦IND获批，中国抗体最早将于2022年一季度在美国开展首次人体临床（FIH）研究。
“SM17是中国抗体与剑桥大学合作、全球首创针对IL17BR靶点的单抗药物，所覆盖的适应症较为多元，既能针对哮喘这类市场体量巨大的适应症，也能治疗特发性肺纤维化这类致死率高的疾病，相较于已知的其他在售药物，在源头上已具备差异化优势。SM17的临床前数据和独特的作用机制使得我们相信SM17可能比其他获批准的生物制剂对哮喘治疗有更广泛和更有利的作用。”在全球市场上，哮喘患者的数量正在逐渐增加，预计在2023年将达到2.475亿，并在2030年进一步增加到2.677亿。而中国的哮喘患者数量的增长速度高于全球增长率，预计在2023年将达到2560万，并在2030年进一步增加到2780万。从市场规模上，预期全球哮喘产品市场于2023年前将达到251亿美元，于2030年前将达到 346亿美元。而中国哮喘产品市场将预期于2023年前将达到人民币364亿元，于2030年前将达到人民币650亿元。从治疗方案上，传统哮喘治疗以吸入皮质类固醇为主，但易产生严重的不良反应，特别是对青少年。长期使用还会产生耐药性。SM17的推出，有望在有效性和安全性的平衡上提供更佳的治疗方案。SM17是已知全球首创用于新药开发, 针对IL-17BR靶点的人源化IgG4-κ单克隆抗体。IL-17RB属于IL-17受体家族的一种I型单跨膜糖蛋白。SM17 结合IL-17RB 后，可抑制由一类被称为“警戒素”的细胞因子导致的 Th2 细胞相关免疫反应，而“警戒素”已被证明与过敏性疾病的病理过程及气道细胞的病毒感染反应有关。作为哮喘治疗的新路径，靶向 Th2 炎性细胞因子通路上游介质如“警戒素”的疗法，预计将对气道炎症相关的病理变化产生更广谱的作用，从而较现有疗法更为有效地控制哮喘症状，改善疾病病情。目前已有针对“警戒素”相关信号通路，与 SM17 具有类似作用机制的严重哮喘疗法获FDA批准。近年来，哮喘领域的药物研发非常活跃，IL-4R抗体Dupixent（主要适应症为哮喘和特应性皮炎）销售额已经达到60亿美元，并仍处于高速增长阶段。TSLP抗体、IL-13抗体、IL-33抗体等也陆续取得新的突破。IL-17RB作为Th2通路又一个重要靶点，期待其后续的临床研究进展。